Badania procesu przyspieszonego starzenia implantowalnych, ultra-lekkich dzianych wyrobów medycznych zmodyfikowanych niskotemperaturową plazmą - Część 2. Wpływ symulowanych warunków przyspieszonego starzenia na czystość chemiczną

Research and development

Autorzy:

Jóźwicka Jolanta
Institute of Biopolymers and Chemical Fibres, Łódź, Poland
Gzyra-Jagieła Karolina (j/w)
Gutowska Agnieszka (j/w)
Struszczyk Marcin H.
Department of Material and Commodity Sciencs and Textile Metrology, Faculty of Material Technologies and Textile Design, Lodz University of Technology, Łódź, Poland
Kostanek Krzysztof (j/w)
Cichecka Magdalena
Institute of Security Technology MORATEX, Łódź, Poland
Wilbik-Hałgas Bożena (j/w)
Kowalski Krzysztof
Knitting Department, Faculty of Material Technologies and Textile Design, Lodz University of Technology, Łódź, Poland
Kopias Kazimierz (j/w)
Ciechańska Danuta
Institute of Biopolymers and Chemical Fibres, Łódź, Poland
Krucińska Izabella
Department of Material and Commodity Sciencs and Textile Metrology, Faculty of Material Technologies and Textile Design, Lodz University of Technology, Łódź, Poland

Pełen tekst (ang.)

Abstrakt:

W niniejszej pracy dotyczącej badań w zakresie oceny czystości chemicznej
zaprojektowanych implantowalnych wyrobów medycznych oszacowano profil substancji wymywalnych w warunkach symulowanego użycia (specyficzne warunki przetwarzania i przechowywania, natura i czas kontaktu wyrobu) w oparciu o wytyczne norm europejskich zharmonizowanych z Dyrektywami europejskimi odnoszącymi się do wyrobów medycznych. Ustalono wpływ symulowanych warunków przechowywania (przyspieszonego starzenia) na czystość chemiczną innowacyjnych ultra-lekkich implantów włókienniczych (dzianin) z przeznaczeniem na implantowalne wyroby medyczne do potencjalnego zastosowania w urologinekologii i chirurgii ogólnej (procedury zaopatrywania nietrzymania moczu u kobiet, procedury zaopatrywania przepuklin i plastyki pochwy u kobiet). Wybrane prototypy wyrobów medycznych poddano procesowi przyspieszonego starzenia zgodnie z programem badań opartym o wytyczne normy ASTM 1980F:2002. Ocenie czystości chemicznej poddano zaprojektowane implanty dziane o powierzchni modyfikowanej plazmą niskotemperaturową w obecności związku fluoroorganicznego oraz implanty niemodyfikowane plazmą. Dokonano oceny akceptowalności ryzyka w zakresie wpływu symulowanych warunków przechowywania na czystość chemiczną zaprojektowanych implantowalnych wyrobów medycznych. Badania przeprowadzono w oparciu o procedury badawcze opracowane zgodnie z normatywami polskimi i europejskimi.

Tagi:

ultra-light knitted implants, accelerated ageing, chemical purity, leachable
substances.

Cytowanie:

Jóźwicka J, Gzyra-Jagieła K, Gutowska A, Struszczyk MH, Kostanek K, Cichecka M, Hałgas B, Kowalski K, Kopias K, Ciechańska D, Krucińska I. Accelerated Ageing of Implantable, Ultra-Light, Knitted Medical Devices Modified by Low-Temperature Plasma Treatment - Part 2. Effect on Chemical Purity. FIBRES & TEXTILES in Eastern Europe 2014; 22, 3(105): 133-139.

Opublikowano w numerze nr 3 (105) / 2014, strony 133–139.

KONTAKT:

Wydarzenia:

Recenzje: