Prototypy opatrunków o strukturze włóknistej i quasi-włóknistej w zakresie bezpieczeństwa ich użytkowania
Research and development
Autorzy:
- Kucharska Magdalena
Institute of Biopolymers and Chemical Fibres, Łódź, Poland - Struszczyk Marcin H.
Institute of Security Technology MORATEX, Łódź, Poland - Cichecka Magdalena (j/w)
- Brzoza-Malczewska Kinga
Institute of Biopolymers and Chemical Fibres, Łódź, Poland - Wiśniewska-Wrona Maria (j/w)
 Pełen tekst (ang.) | Abstrakt: Przedmiotem artykułu jest ocena krytycznych parametrów użytkowych i parametrów charakteryzujących bezpieczeństwo wybranych prototypów materiałów opatrunkowych o strukturach włóknistych, quasi-włóknistych i hybrydowych, opracowanych w Instytucie Biopolimerów i Włókien Chemicznych (IBWCh). Sterylne specjalistyczne materiały opatrunkowe zostały poddane ocenie właściwości użytkowych charakteryzujących bezpieczeństwo i komfort fizjologiczny użytkownika zgodnie z serią norm PN-EN 13726 zharmonizowanych z Dyrektywą UE o wyrobach medycznych przed i po procesie symulowanego starzenia. Przeprowadzone badania, których zakres został opracowany dzięki identyfikacji potencjalnych zagrożeń wynikających z przewidywanego klinicznego zastosowania projektowanych wyrobów medycznych, pozwoliły na ustalenie wpływu wybranych parametrów fizyko-mechanicznych, niezbędnych z użytkowego punktu widzenia, na właściwości gotowych wyrobów medycznych oraz przygotowanie dokumentacji analizy ryzyka zgodnie z wymogami normy PN-EN ISO 14971:2011. |
Tagi:
wound dressings, fibrous structure, biopolymers, preclinical studies, risk assessment
Cytowanie:
Kucharska M, Struszczyk MH, Cichecka M, Brzoza-Malczewska K, Wiśniewska-Wrona M. Prototypes of Primary Wound Dressing of Fibrous
and Quasi-Fibrous Structure in Terms of Safety of Their Usage. FIBRES & TEXTILES in Eastern Europe 2012; 20, 6B (96): 142-148.