Abstrakt:

Celem badania było porównanie toksyczności ostrej dwóch popularnych protez stosowanych w konstrukcji kości czaszki. Do badań użyto następujących materiałów: dzianiny polipropylenowo-poliestrowej Codubix S firmy TRICOMEX SA. I polimetakrylanu metylu Mednec Cranio. Badania przeprowadzono zgodnie z następującymi normami PN-EN ISO 10993-11: 2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych. Część 11: Badania toksyczności systemowej i PN-EN ISO 10993-12: 2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 12: Przygotowanie próbek i materiały referencyjne. Podczas oceny wykorzystano dorosłe samce i samice myszy Balb /c. Zwierzętom wstrzyknięto: dożylnie stosując ekstrakty obu materiałów w 0,9% NaCl i dootrzewnowo z tymi samymi ekstraktami w oleju sezamowym. Testy trwały 7 dni, podczas których oceniano zdrowie zwierząt i ich zachowanie. Zarówno w grupach kontrolnych, jak i testowych nie stwierdzono śmiertelności zwierząt, zdrowie i zachowanie myszy pozostały nie zmienione w porównaniu ze zwykłymi. Po 7 dniach narządy wewnętrzne klatki piersiowej i jamy brzuszne j zwierząt poddano makroskopowemu badaniu patomorfologicznemu, podczas którego nie stwierdzono zmian wskazujących na toksyczne działanie żywicy Codubix S i Mednec Cranio. Przed badaniami ostrej toksyczności ogólnoustrojowej oceniano czystość chemiczną obu implantów. Chemiczna czystość produktu jest jednym z czynników określających jego właściwości biologiczne. Produkt, który charakteryzuje się wyższym stopniem czystości chemicznej, zawiera mniej substancji, które mogą mieć negatywny wpływ na reakcje biologiczne. Obie protezy spełniają wymagania czystości dla wyrobów medycznych.